Способы применения

Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек^® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек^®.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Лечение латентного дефицита железа

Продолжительность лечения составляет около 1–2 месяцев.

Дети в возрасте до 1 года

Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.

Дети от 1 до 12 лет

2,5–5 мл (1/2–1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

5–10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Беременные женщины

10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Лечение железодефицитной анемии

Длительность лечения около 3–5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до 1 года

Начальная доза сиропа Феррум Лек^® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети от 1 до 12 лет

5–10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

10–30 мл (2–6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Беременные женщины

20–30 мл (4–6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек^® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Состав

Одна доза (5 мл сиропа) содержит:

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 200,000 мг (что соответствует 50,000 мг железа).

Вспомогательные вещества: сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор 70%) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол 96% — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0–7,0; вода очищенная — до 5 мл.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        перегрузка железом (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);

-        нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

-        анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В₁₂);

-        редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом, заболеваниями печени, алкоголизмом, а также пациенты с тяжелой и хронической почечной недостаточностью, получающие эритропоэтин.

Инструкция по применению

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Фармакодинамика

Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.

Побочные действия

Феррум Лек^® в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий и преходящий характер.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Изменение цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты железа и не имеет клинического значения. Другие часто наблюдаемые побочные эффекты являются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в области живота).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: изменение цвета кала;

Часто: запор, диарея, тошнота, боль в области живота (включая диспепсию, дискомфорт в области живота, вздутие живота);

Нечасто: гастрит, изменение цвета зубной эмали, рвота (включая отрыжку).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: эритема, кожная сыпь (включая макулезную сыпь, везикулезную сыпь), кожный зуд;

Очень редко: крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: мышечные судороги, боль в мышцах.

Симптомы

При передозировке препарата Феррум Лек^® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Сироп 50 мг/5 мл

Первичная упаковка

По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.

Вторичная упаковка

По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, пластмассовой мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС» или «2.5 ml» и «5 ml»), с отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС» или «6 ml») и надписью «СЕ» на ручке ложки.

Отпуск

Отпускают по рецепту.