Тобрадекс капли гл. 5мл
Тобрадекс капли гл. 5мл
от 768 ₽
955,00 ₽
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Показания к применению
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- Блефарит;
- Конъюнктивит;
- Кератоконъюнктивит;
- Блефароконъюнктивит;
- Кератит;
- Иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Указания для детей и беременных
Фертильность
Исследования по оценке влияния препарата Тобрадекс®, капли глазные на фертильность человека или животных не проводились.
Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.
Беременность
Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины неба. Клиническая значимость не известна. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития.
Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.
Таким образом, Тобрадекс® следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.
Период грудного вскармливания
Тобрамицин выделяется с молоком при системном приеме. Данные о выделении дексаметазона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата.
Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Специальные указания
У некоторых пациентов может возникать чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, кожную сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить.
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
У пациентов, получавших терапию системными аминогликозидами, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при совместном применении местных и системных форм антибиотиков из группы аминогликозидов.
Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex, а также необходимо частое проведение биомикроскопии при данном виде герпетического поражения органа зрения.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Тобрадекс® пациентам с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.
Длительное применение ГКС для местного применения в офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии - 24 дня) может приводить к повышению ВГД и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно и часто измерять ВГД. Это особенно важно при применении содержащих ГКС лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению ВГД, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых. Риск повышения ВГД и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.
У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"). В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.
ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить.
Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных организмов, в т.ч. грибов. При развитии суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, т.к. применение дексаметазона в этот период может утяжелять течение инфекционного процесса.
Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения органа зрения нежелательно.
ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что НПВП для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").
Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования ГКС для местного применения.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
При лечении воспаления или инфекции тканей глаза контактные линзы носить не рекомендуется.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при частом или длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом "сухого глаза". Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в период лечения препаратом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Тобрадекс® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами и работой с механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Способы применения
Местно. Перед применением флакон встряхивать!
Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4–6 часов.
В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.
При остром тяжелом инфекционном процессе: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5–8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5–8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1–2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.
Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3–4 раза в сутки).
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Состав
Состав на 1 мл:
Действующие вещества
Тобрамицин 3,0 мг,
Дексаметазон 1,0 мг.
Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Поверхностные формы кератита, вызванные herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
- Вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
- Микобактериальные инфекции глаз;
- Грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
- Острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
- Состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
- Детский возраст до 2 лет.
Инструкция по применению
Описание лекарственной формы
Суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Cmax) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ± 217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77–84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. T1/2 составляет в среднем 3–4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6‑β‑гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Cmax) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат.
Дексаметазон - синтетический фторированный ГКС, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Комбинация ГКС с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Клиническая эффективность в отношении определенных патогенов
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые β-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Данные доклинической безопасности
Доклинические данные не свидетельствовали об особой опасности для человека при местном офтальмологическом применении тобрамицина или дексаметазона на основе результатов исследований токсичности при местном применении многократных доз и генотоксичности. Исследования канцерогенности дексаметазона не проводились. В ходе двухлетнего исследования ингаляционного применения тобрамицина у крыс не наблюдалось канцерогенного эффекта вплоть до максимальной дозы 25.7 мг/кг/сут, которая в пересчете на площадь поверхности тела (Body Surface Area, BSA) превышала максимальную рекомендованную офтальмологическую дозу для человека (Maximum Recommended Ocular Human Dose, MROHD) в 14 раз. Сведения о токсическом воздействии в процессе онтогенетического развития представлены в разделе "Беременность и лактация".
В исследованиях фертильности по стандартному протоколу подкожное введение тобрамицина не приводило к снижению фертильности у крыс в дозах до 100 мг/кг/сут, которые в пересчете на BSA превышали MROHD в 56 раз. Исследования по влиянию дексаметазона на фертильность не проводились. В исследовании на неполовозрелых крысах дексаметазон повышал фертильность при использовании в сочетании с хорионическим гонадотропином.
Побочные действия
В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали Тобрадекс® до шести раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных нежелательных явлений отмечалось менее чем у 1% пациентов.
Сведения о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения. Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
|
Системно-органный класс |
Частота встречаемости |
Нежелательное явление |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
С неизвестной частотой |
Анафилактическая реакция, гиперчувствительность |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головная боль |
|
С неизвестной частотой |
Головокружение |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто |
Боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз |
|
Редко |
Кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, конъюнктивальная инъекция |
|
|
С неизвестной частотой |
Отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Ринорея, ларингоспазм |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Редко |
Дисгевзия |
|
С неизвестной частотой |
Тошнота, дискомфорт в желудке |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки |
С неизвестной частотой |
Многоморфная экссудативная эритема, сыпь, отек лица, зуд |
Другие побочные эффекты, связанные с отдельными компонентами препарата Тобрадекс®, перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных препаратов.
Симптомы
Развитие токсических явлений при местном применении препарата или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Капли глазные, 1 мг/мл + 3 мг/мл.
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Особые примечания
Достаточного опыта по применению Тобрадекса во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.Отпуск
По рецепту.